中华人民共和国国务院兽药管理令第404

号，已于2004年3月24日国务院第四十五次常务会议通过，现予公布，自2004年11月1日起施行，第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疫病，促进养殖业发展，制定本条例，第二条开发、生产、经营、进出口商品，应当遵守本条例出口，使用，第三条国务院兽医行政主管部门主管全国的兽药监督管理工作县级以上地方人民政府负责本行政区域内的兽药监督管理工作。第四条国家实行兽药处方药和非处方药分类管理制度。兽医处方分类管理办法药品和非处方药及其具体实施步骤，由国务院兽医行政主管部门规定。第五条国家对重大动物疫情、灾害和其他突发事件实行兽药储备制度，国务院兽医行政主管部门可以紧急调运国家储备的兽药；第二章开发新兽药第六条国家鼓励开发新兽药，依法保护开发人的合法权益（《中华人民共和国药品法》第七条）开发新兽药，应当有与开发相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施（

开发新兽药应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政主管部门认可，并遵守《兽药非临床研究和临床试验质量管理标准》（

第八条兽药新药的研制，向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政主管部门提出申请新兽药的临床试验前，应当附中央直属机构批准的新兽药的实验室阶段安全性评价报告和其他临床前研究资料；各省人民政府兽医行政主管部门，自治区、直辖市开发的新兽药属于生物制品的，应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人，临床试验前，应当向国务院兽医行政主管部门提出申请。中华人民共和国兽医行政管理部门研制新兽药需要一类病原微生物的，国务院应当自收到申请之日起60个工作日内将检验结果书面通知申请人，还应当符合国务院兽医行政主管部门规定的条件，新兽药研制者完成试验后，向国务院兽医行政部门申请新兽药注册，应当在试验阶段前报国务院兽医行政部门批准临床试验时，应提交新退伍军人的样本原料药及以下信息：

（1）名称、主要成分及理化性质（2）开发方法、生产工艺、质量标准及检验方法（3）药理毒理试验结果，临床试验报告和稳定性试验报告（环境影响报告书和污染控制措施）

开发的新兽药属于生物制品的，还应当提供细菌（毒素、昆虫）种类、细胞等有关资料和数据，细菌（毒素、昆虫）的种类和细胞，由国务院兽医行政主管部门指定的机构

保存，用于开发新的兽医产品食用动物药品，还应当按照国务院兽医行政主管部门的规定进行兽药残留检测，并提供停药期限、最高残留限量标准等数据，国务院兽医行政主管部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将新兽药材料送其设立的兽药审评机构审评，新兽药样品送其指定的检验机构复验，并在60个工作日内完成复验自收到评估复核结论之日起计算。经审查合格的，发给新的兽药注册证，并发给兽药质量标准；如果不合格，第十条国家对含有新化合物的兽药申请人取得的、自注册之日起六年内未公开的试验数据和其他数据，如果使用前款规定的数据申请专利，应当予以保护兽药注册经兽药注册申请人同意，兽药注册登记机关不予注册；H但是，除下列情形外，其他申请人不得提交其已取得的资料（

：，兽药注册登记机关不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该信息不被不当用于商业目的的；（二）第三章兽药生产（二）第（一）条十一设立兽药生产企业，应当符合国家兽药产业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（一）与兽药生产企业相适应的兽医、药学或者有关专业技术人员ugs生产（（2）适合生产兽药的工厂和设施（

（3）机构、人员，与所生产的兽药相适应的兽药质量控制和质量检验的仪器设备（

（4）生产环境符合安全卫生要求（

（5）兽药生产质量控制标准规定的其他生产条件兽药

申请人符合前款规定条件的，可以向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政主管部门提出申请，并附证明材料符合前款规定条件的；省人民政府兽医行政主管部门，自治区、直辖市应当自收到申请之日起20个工作日内，将审查意见和有关材料报送国务院兽医行政主管部门自收到审查意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。审查合格的，发给《兽药生产许可证》；如果不合格，申请人应以书面形式通知nt。申请人凭《兽药生产许可证》

办理工商登记。第十二条《兽药生产许可证》应当载明生产范围、生产地、有效期、法定代表人的姓名、住所，etc（

兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满需要继续生产兽药的，应当在兽药生产许可证有效期届满六个月前，向原发证机关申请换发兽药生产许可证兽药的标签和说明书，必须经国务院兽医行政主管部门批准并公布，其总名称、成分、含量、规格、生产厂家、说明书和说明书，方可使用，产品批准文号（进口兽药注册号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能、用法、剂量、停药期、禁忌症、不良反应、注意事项，兽药的运输、贮存和贮存条件等内容的标签或者说明书，应当用中文标明兽药的名称、规格等这应该解释清楚。有商品名称的，还应当标明（

兽药处方药的标签或者说明书，除标明前款规定的内容外，还应当标明国务院兽医行政部门规定的警告内容，其中兽药、兽药、兽药、兽药、兽药、兽药、兽药、兽药、兽药、兽药、兽药、兽药、兽药、兽药、兽药、兽药、兽药等，精神药品、毒性药品、放射性药品还应当有国务院兽医行政主管部门规定的专用标志；兽医非处方药的标签或者说明书，还应当标明国务院兽医行政主管部门规定的非处方药标签国务院药品监督管理部门根据保障动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设定不超过五年的监测期；监测期间，其他企业不得生产、进口新兽药。在监测期间，生产企业应当收集新兽药的疗效、不良反应等数据，第二十二条经营兽药的企业应当符合下列条件：（一）与其经营的兽药相适应的兽药技术人员（

（2）营业场所，与兽药相适应的设备、仓储设施（

（3）与其所从事的兽药相适应的质量管理机构或者人员（

（4）符合《兽药经营质量管理规范》

规定的其他经营条件的符合前款规定的，申请人可以向市、县人民政府兽医行政主管部门提出申请，并附符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当提交报告向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政主管部门提出申请，县级以上地方人民政府兽医行政主管部门应当自收到申请之日起30个工作日内，凭符合前款规定的证明材料（

完成审查。审查合格的，发给《兽药经营许可证》；取消资格的，应当书面通知申请人。申请人应当向《兽药经营许可证》办理工商登记手续第二十三条《兽药经营许可证》应当载明经营范围、经营场所、有效期、法定代表人的姓名或者名称、地址。《兽药经营许可证》的有效期为五年。兽药经营企业变更经营范围或者经营场所的，应当在许可证有效期届满六个月前，向原发证机关申请换发许可证，依照本条例第二十二条的规定申领新的《兽药经营许可证》，申请人应当依法办理通过工商登记手续取得《新兽药经营许可证》；企业名称、法定代表人变更的，第二十五条兽药经营企业应当遵守兽药质量管理标准县级以上地方人民政府兽医行政主管部门监督检查是否存在下列情形：兽药经营企业符合《兽药经营质量管理标准》的要求，并在采购兽药时公布检验结果（

，第二十七条兽药经营企业应当向买受人说明兽药的功能、适应症、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守《兽用处方药管理办法》

的规定。兽药经营企业销售兽用中药材的，应当标明：第二十八条兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明品名、通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、购销单位、购销数量，第二十九条药品经营企业应当建立兽药储存制度，并按照规定办理兽药购销日期和国务院兽医行政主管部门规定的其他事项为保证所经营的兽药的质量，必须采取冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施（

兽药的入库、发货实行验收制度，第三十条强制免疫所需的兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政主管部门的规定。第三十一条兽药广告的内容应当一致有兽药说明书的内容。在国家重点媒体上刊登兽药广告的，应当由国务院兽医行政主管部门审批，并取得兽药广告批准文号。地方媒体刊登兽药广告的，由省、自治区、直辖市人民政府兽医行政主管部门审批，取得兽药广告审批文号；未经批准，不得出版（

第五章兽药进出口

第三十二条首次向我国出口兽药的，出口当事人的驻华机构或者其委托的驻华机构应当向国务院兽医行政主管部门申请登记，并提交下列材料和物品：

（1）生产企业所在国（地区）兽药监督管理部门批准的生产、销售证明文件

（2）国家兽药监督管理部门出具的证明文件（地区）符合兽药生产质量管理标准的生产企业所在地（

（3）生产方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理、毒理等兽药的est结果、临床试验报告、稳定性试验报告等有关资料；食用动物所用兽药的残留期限、最大残留限量标准、残留检测方法和配制依据等（

（4）兽药标签和说明书样品（

（5）样品，兽药标准物质和标准（（6）环境影响报告书和污染控制措施（（7）其他有关兽药安全的资料（

申请向中国出口兽药生物制品时，有关材料和细菌（毒素）等材料，（昆虫）物种和细胞也应提供（

第33条兽医管理局国务院行政主管部门应当自收到申请之日起10个工作日内组织初审。初审合格的，应当将受理的兽药资料送兽药审评机构设立的兽药审评机构审评，兽药样品送兽药审评机构指定的检验机构审评检验，审评应当自收到审评检验结论之日起60个工作日内完成。审查合格的，发给《进口兽药注册证》发布兽药质量标准；不符合条件的，应当书面通知申请人（

，在审查过程中，国务院兽医行政主管部门可以审查向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理标准的要求，有权要求企业在国务院兽医行政主管部门指定的机构进行兽药的安全性和有效性检验（

进口我国急需的兽药样品、对照品和标准品，少量用于科学研究的兽药第三十四条进口兽药注册证书的有效期为五年。有效期届满需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满六个月前向原发证机关申请重新登记（

第三十五条外国企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国境内销售兽药，应当依法在中国设立销售机构或者委托有资质的代理商

在中国取得《进口兽药注册证》的进口兽药生物制品，由中国代理机构向国务院兽医行政主管部门申请《进口兽药生物制品许可证》，持《进口兽用生物制品许可证》到口岸所在地人民政府兽医行政主管部门办理进口兽药通关手续；在中国进口取得《进口兽药注册证》的其他兽药的，应当提供《进口兽药通关单》由口岸所在地人民政府兽医行政主管部门凭《进口兽药注册证》办理。海关凭报关单放行进口兽药。进口兽药的管理办法，由国务院兽医行政主管部门会同海关总署制定。进口兽药生物制品后，应当进行检验，依照本条例第十九条的规定进行检查和抽查。其他兽药进口后，当地老兵药品监督管理部门应当通知兽药检验机构进行抽查（第三十六条禁止进口下列兽药，发现有严重不良反应的，可能对养殖业和人体健康造成危害或者潜在危险的；（二）疫区生产的可能在我国造成传播的兽用生物制品；（三）生产条件经国务院兽医行政主管部门检验不符合要求的；（四）第三十七条出口兽药的，国务院禁止生产经营和使用国务院兽医行政主管部门或者省人民政府兽医行政主管部门，企业所在地的自治区、直辖市可以颁发兽药出口许可证。国务院兽医行政主管部门可以限制或者禁止我国急需的防疫疫苗出口第六章兽药的使用第三十八条兽药使用单位应当遵守国务院兽医行政部门制定的兽药安全使用规定，建立用药记录第三十九条禁止使用假冒伪劣兽药和国务院兽医行政主管部门禁止使用的药品及其他化合物。在食用动物中使用有停药期的兽药的，由国务院兽医行政主管部门制定并公布《禁用药品和其他化合物名录》（

第四十条，饲养员应当向买受人或者屠宰人提供准确、真实的用药记录；买受人或者屠宰人应当保证动物及其产品在用药或者停药期间不用于食用禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药物和国务院兽医行政主管部门规定的其他禁用药物经批准可以添加到饲料中的兽药，必须经兽药生产企业配制成药饲料添加剂后，方可添加。禁止在饲料、动物饮用水中直接添加原料或者直接饲喂动物，禁止在动物中使用人用药品组织实施《全国动物和动物产品兽药残留监测规划》（

县级以上人民政府兽医行政主管部门负责组织动物产品兽药残留检测工作。国务院兽医行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政主管部门在其职权范围内，公布兽药残留检测结果

动物产品生产经营者对检测结果有异议的，可以在7个工作日内自收到检验结果之日起十五日内，向组织兽药残留检测的兽医行政主管部门或者其上级兽医行政主管部门提出申请，受理申请的兽医行政主管部门应当指定检验机构进行复检。兽药残留限量标准和残留检测方法由国务院兽医行政主管部门制定并公布第四十三条禁止销售含有违禁药品或者兽药残留超标的食用动物产品（

第七章药品监督管理第四十四条县级以上人民政府兽医行政主管部门行使兽药监督管理权，兽药检验由国务院兽医行政主管部门承担省、自治区、直辖市人民政府兽医行政主管部门。当事人对兽药检验结果有异议的，国务院兽医行政主管部门可以根据需要确定其他承担兽药检验的检验机构无人值守地面传感器，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向上级兽医行政主管部门设立的检验机构或者检验机构申请复检。（第四十五条兽药应当符合国家兽药标准。）国家兽医药典委员会制定的《中华人民共和国兽药法典》，国务院兽医行政主管部门发布，国务院兽医行政主管部门发布的其他兽药质量标准是国家兽药标准（

兽药检验机构设立的国务院兽医行政主管部门依法进行监督检查时，负责兽药国家标准

中标准物质和对照品的校准，对根据证据可能是假冒伪劣的兽药，应当采取行政强制措施予以查封、扣留，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告出具之日起15日内作出是否立案的决定t工作日内；不符合立案条件的，撤销行政强制措施；需要暂停生产、经营、使用的，国务院兽医行政主管部门或者省人民政府兽医行政主管部门，自治区、直辖市应当在本行政区域内作出决定

，未经作出行政强制措施决定的机关或者其上级机关批准，不得转让、使用，擅自销毁、变卖被查封、扣押的兽药及有关资料的（第四十七条）兽药有下列情形之一的：（一）以非兽药冒充兽药或者以其他兽药冒充兽药的（（二）兽药中的成分种类、名称不符合国家兽药标准（（二）有下列情形之一的：有下列情形之一的，按假兽药处理：（一）国务院兽医行政主管部门禁止的；（二）依照本条例规定须经审批的，未经审批擅自生产、进口的，或者依照本法规定应当抽查、检验的第四十八条兽药有下列情形之一的，为劣质兽药：

（1）其成分含量不符合兽药国家标准或有效成分未标注的（（2）未注明或变更有效期或超过有效期的（

（3）未注明或变更产品批号的（

（4）其他兽药不符合国家兽药标准但不属于假冒兽药的药品第四十九条禁止向兽药生产企业以外的单位或者个人销售部分兽药原料药，第五十条国家实行兽药不良反应报告制度，兽药使用者和开兽药处方的兽医，发现可能与使用兽药有关的严重不良反应，应当立即向当地人民代表大会报告。（

有严重不良反应的，由政府兽医行政管理部门报告。（

第五十一条）兽药生产企业、经营企业停产、停业六个月以上或者关闭的，由原发证机关责令退还兽药生产许可证、经营许可证，第五十二条禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证，兽药经营许可证和兽药批准证书第五十三条兽药审评、检验的收费项目和收费标准，由国务院财政部门制定各级兽医行政主管部门、兽药检验机构及其工作人员不得参与兽药的生产经营，第五十五条兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利，收受他人财物或者谋取其他利益的，不得以其名义推荐、监督兽药的生产经营，对不符合法定条件、不履行监管职责、拒不投资的单位和个人，颁发许可证，签署审查同意意见估计和处理违法行为，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，对违反本条例规定，未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》生产、经营兽药的，依法给予行政处分，未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》生产、经营假冒伪劣兽药的，或者经营人用药品的兽药经营企业，责令停止生产、经营，没收原料药用于包装材料非法生产的材料、辅料、药品，生产经营的兽药和违法所得，处非法生产经营的兽药（包括已销售和未销售的兽药）货值金额二倍以上五倍以下的罚款，（下同）。非法生产经营的兽药价值不能核定的，处10万元以上20万元以下的罚款；未取得兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收生产设备；生产、销售伪劣兽药的情节严重的，吊销《兽药生产经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，应当依法承担赔偿责任。生产经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员不得从事终身兽药的生产经营（

擅自生产强制免疫用兽用生物制品的，依法给予行政处分违反本条例规定，未取得《兽药生产许可证》

第五十七条规定生产兽药的伪造、提供虚假资料、抽样或者以其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证书、兽药生产许可证的，吊销《兽药经营许可证》或者《兽药批准证书》，并处五万元以上十万元以下的罚款；给他人造成损失的，应当依法承担赔偿责任。第五十八条购销、出租、出借兽药生产许可证的，主要负责人和直接负责人不得终身从事兽药的生产、经营和进出口没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》或者《兽药批准证书》；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，违反本条例第五十九条规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产经营企业不执行本条例规定的，应当依法承担赔偿责任违反兽药研究、试验、生产、经营管理规范的，依照规定给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药的研究、试验、生产、经营，并处五万元以下的罚款；情节严重的，吊销《兽药生产经营许可证》；给他人造成损失的，违反本条例规定，开发不符合规定条件的新兽药的，依法承担赔偿责任擅自或者未经批准在实验室阶段前使用一级病原微生物的，责令停止实验，并处五万元以上十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；违反本条例第六十条规定，给他人造成损失的，依法承担赔偿责任，对兽药标签、说明书不予批准的，责令限期改正；逾期不改正的，按生产经营假兽药论处；如果有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，应当依法承担赔偿责任　　兽药包装无标签、说明书或者标签、说明书与批准的内容不一致的，责令限期改正；情节严重的，依照前款第六十一条规定处罚。境外企业违反本条例规定在中国境内直接销售兽药的，责令限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处五万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销《进口兽药注册证》；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任（

第六十二条违反本条例规定使用兽药的，不按照国家有关兽药安全使用的规定使用兽药的，未建立用药记录或者记录不完整、不真实，或者使用违禁药品和其他化合物，或者在动物中使用人用药品的，责令立即改正，对喂食违禁药品和其他化合物的动物及其产品实施无害化处理；违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，违反本条例规定，将仍处于用药或者停药期间的动物及其产品销售给他人食用的，应当依法承担赔偿责任，或者销售含有违禁药品的动物产品或者兽药残留超过食品消费标准的，责令对含有违禁药品的动物产品或者兽药残留进行无害化处理二）药品残留超标的，没收违法所得，并处三万元以上十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任（

第六十四条违反本条例规定，擅自转让、使用、销毁、销售查封、扣押的兽药及有关物资的，责令停止违法行为，违反本条例第六十五条的规定，给予警告，并处五万元以上十万元以下的罚款，兽药生产企业、销售企业，兽药使用者和兽医人员开具处方，发现可能与使用兽药有关的严重不良反应，未向当地人民政府兽医行政主管部门报告的，给予警告，并处五千元以上一万元以下的罚款元（

生产企业未在监测期内收集、报告新兽药的疗效和不良反应的，责令限期改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，产品批准第六十六条违反本条例规定，销售、购买、使用未经兽医处方的兽药处方的，责令限期改正，没收违法所得，并处五万元以下罚款；给他人造成损失的，兽药生产经营企业违反本条例规定，向兽药生产企业以外的单位或者个人销售原料药的，应当依法承担赔偿责任，或者兽药销售企业销售责令立即改正，给予警告，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，吊销《兽药生产经营许可证》；给他人造成损失的，应当依法承担赔偿责任（

第六十八条违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政主管部门规定的其他禁用药品，依照《食品安全管理条例》的有关规定处罚饲料和饲料添加剂；直接在饲料、动物饮用水、动物饲料中添加原料药的，责令立即改正，处1万元以上3万元以下罚款；给他人造成损失的，有下列情形之一的，应当依法承担赔偿责任：，撤销兽药产品批准文号或者进口兽药注册证：

（1）连续两次抽检不合格（

（2）疗效不确定，不良反应严重，可能对养殖业和人类健康造成危害或潜在风险（（3）兽药禁用国务院兽医行政主管部门停止生产、经营、使用的兽药

被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证的兽药，不得继续生产、进口、经营、使用。已生产、进口的，由当地兽医行政主管部门监督销毁，费用由违反者承担；第七十条本条例规定的行政处罚，由人民政府兽医行政主管部门决定县级以上人民政府；吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药批准证书》或者责令停止兽药研究、试验的，发给原许可证，上级兽医行政主管部门违反本条例的，责令下级兽医行政主管部门限期改正；逾期不改正的，有权变更或者撤销（（二一）第七十一条本条例规定的货值，按照货物的标价计算非法生产、经营的兽药；如果没有标价，第七十二条本条例下列用语的含义是：（一）兽药，是指用于预防、治疗、保健和保健的物质（包括饲料添加剂），动物疾病诊断或有目的地调节动物生理功能，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中草药、兽药等中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用农药等，消毒剂,兽用处方药，是指只能按照兽用处方购买和使用的兽药；兽用非处方药，是指国务院兽医行政主管部门公布的可以自行购买和使用的兽药兽药生产企业是指专门生产兽药的企业和兼营兽药的企业，兽药经营企业是指专营或者兼营的企业从事兽药经营的（

（6）新兽药是指尚未在中国境内销售的兽药（

（7）兽药批准证书是指兽药产品的批准文号、进口兽药的注册证书、，允许进口兽用生物制品证书、出口兽药证书、新兽药注册证等（

兽药麻醉药品、精神药品等特殊药品，第七十四条在水产养殖中使用兽药，应当按照国家有关规定对有毒药品和放射性药品进行管理兽药残留的检查和管理，对水产养殖中非法使用毒品的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属渔业行政主管部门承担（第七十五条本条例自2004年11月1日起施行）

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