化学药物研究和评价药学问题问答
1.预申报注射剂规格为100ml:0.3g；市售药品规格为100ml:0.6g。是否可以根据补充申请4（
a）申请注册：首先，申请人应当明确申请补充申请的前提是申请人已经批准该品种的一个规格的上市，在此基础上，申请人将申请增加规格。同时，还应考虑增加说明书的合理性（
2.在注册和临床应用时，原料药的制备过程是多步反应，如→ 地下一层→ 地下二层→... → 第。申请产品时离子，中间B1（或B2，。。。（BN）已出售。请问：
A。它能由中间体B1（或B2，。。。BN）（
B。如果有，申报的生产原料是否有变化（
a:2005年颁布的《化学药品原料药制备及结构确认技术导则》中，原料药的选择有一些原则：原料药的质量应稳定可控，并提供货源、标准及供方检验报告。如有必要，应根据制备过程的要求建立内部控制标准（
，如果商业中间体B1（或B2，。。。BN）满足上述要求记住，它可以作为起始材料。由于起始原料（或中间体）的质量可能影响最终产品的质量，应提供中间体的供货证明、合成工艺、质量标准和检验报告（
，还应考虑以下验证性研究：（1）如果不改变中间体的合成工艺和质量标准，则无需验证（2）如果改变中间体的合成工艺，验证中间体和终产品的质量（特别是杂质）是否与原工艺一致，修订中间体和终产品的质量标准根据工艺变化（如中间体的合成使用原工艺中未使用的有机溶剂，应考虑残留检查）（
详细技术要求，请参考原版本《化学药品补充应用技术导则》原材料和化学品生产过程中的相关研究内容（
3。原料药制备过程中，反应终点的控制有时不仅受反应时间的控制，同时采用薄层色谱法和高效液相色谱法。在听sop讲座时，我说如果使用TLC或HPLC监测，就没有必要限制时间。在实际过程中，两者同时使用时间。申报数据（
a:由于有机化学反应难以定量进行，选择合适的反应终止时间对于提高原料转化率，减少副反应的发生非常重要。一般采用TLC、HPLC等方法对反应过程进行监测，并根据监测情况选择适当的终止反应时间。通过以上研究发现，在控制好反应条件后，有些反应过程与时间有很好的相关性，因此可以根据时间直接控制反应终点采用薄层色谱法、高效液相色谱法等方法进行监测，可以减少一些工作量。因此，如果仅用反应时间来控制反应终点，则应说明确定反应时间的依据；单独使用薄层色谱法、高效液相色谱法或同时使用薄层色谱法、高效液相色谱法和反应时间法来控制反应终点的情况，可以根据申报数据中的实际情况来表述（
4.从市售制剂中提取的原料药是否需要国家质量控制研究所进行标准化？H=UG'''
a：药物研究数据中的对照品概念主要涉及两个部分。一种是结构确证研究的对照品，另一种是t另一种是质量研究和质量标准中的对照品（俗称标准物质）。由于结构确证研究是定性分析，只要对照品的纯度符合结构确证研究的要求，就不必对对照品进行标准化。定量测定的对照品（如含量测定、溶出度试验、，质量标准中应按《药品注册管理办法（试行）》
的有关规定进行规范标准变得有规律。据我们了解，只要批准生产两年后，即使试用标准还没有过期，也会成为常规，我们也可以按照现有的国家标准申请生产。合适吗？我们按照自己的质量标准（
申报是否可行a:药品注册管理办法（试行）中明确规定，现有国家标准药品申报所依据的国家标准应为官方标准，而现有国家标准药品的申报不能按照试行标准进行。其中，c不以审判标准为依据的一个重要问题是：审判标准仍然不完善和不完善。在批准试验标准时，标准是根据药品注册申请人临床用药前和临床用药期间多批样品的质量研究结果确定的，数据积累不足，试验标准项目、样品质量、样品质量、，样品质量不够，方法的可行性和限度无法确定；即使在标准试行期间，由于工艺的微调和生产规模的变化，质量标准也可能需要进一步调整。在质量管理过程中标准化以后，责任单位还应结合若干试行标准进行综合分析、检验和评价，以期对某一品种有一个比较全面、完善的质量标准。因此，只有在试验标准正规化之后，才能说产品具备按注册分类申请6种药品的前提，注册申请人才能按正规标准进行系统的质量研究。W(当然，一旦某一特定药品可以按照现有的国家标准药品申报，每个注册申请人都可以参照该药品的官方标准，并与之相结合自己研究情况，提出一个自制的质量标准不低于官方申报标准（
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