
对兽药质量内涵的重新理解和正确认识
自从人类掌握了家养动物供自己食用以来,就出现了兽医和兽药(
古代对兽药的理解可以概括为“经验、排便和低成本”。经验意味着确切的疗效;方便意味着易于使用;便宜就是便宜(
在现代,兽药被强调为“有效、经济、安全”,而“有效”仍然被列为第一位,而“经济”则被强调。在“安全性”方面,仍停留在治疗动物的安全性上,认为对毒副作用较小的动物进行治疗是安全的;尽管毒副作用很大,但兽药具有一定的安全性疗效好,治疗费用低,仍可使用(
随着畜牧业的集约化、规模化发展,现代兽药的使用已从单纯的防治疾病发展到防治疾病,促进动物生长和提高育种产品的质量。药物的使用也从个体动物给药发展到群体给药,给药方式也有所增加(注射、混合喂养、混合饮用、透皮、吸入等)。由于动物不同的生长阶段需要给予不同的药物,给药周期的长短也不同,兽医drug残留已引起越来越多的关注。现代养殖业所需要的“适用”兽药可概括为“安全、有效、统一、稳定、方便、经济”,其中“安全”被列为第一位(
1.兽药安全
1.动物安全。即使用中是否有毒副作用(
2.兽药生产和使用者的安全(
3.兽药生产环境和使用环境的安全(
4.养殖产品的消费者和使用者的安全(
,兽药的“安全”已经从动物的安全转移到了人的安全,这是观念的根本转移兽药的“安全性”。即使一种兽药的疗效很好,如果其安全性达不到要求,最终也会被禁用或限制(
二、兽药的可得性
。畜牧业因其生存期短、病害多、发病率高、繁殖快等特点,在兽药中具有高效、速效、长效、多效等特点,是理想的兽药产品。由于兽药剂型和给药方法的多样性,兽药的有效性评价变得非常复杂兽药的均一性要求甚至高于人药。比如,饲料添加剂中往往含有低浓度的药物,同时还有大量或多种载体,需要在饲料中添加后才能使用。因此,对药品的均匀性要求特别高,不仅是产品出厂时,而且经过贮存、运输和饲料添加剂的再加工(兽药稳定性
)兽药的稳定性不仅要求贮存期的稳定和有效期的长,但在使用中也要求物理和化学性质的稳定性(
v)。兽药的方便性现代养殖业的特点决定了大多数兽药的给药方式已由个体动物给药转变为群体动物给药,即一组动物同时给药以防止或促进生长。在一组动物中,只要一只动物有疾病,同一组动物即使没有疾病,也需要同时给药。同时,现代养殖业的规模很大,往往一个养殖场同时饲养一万只(羽)甚至十几万只(羽)以上的动物,此时兽药管理的便利性非常重要(
6.兽药经济学
由于养殖业需要考虑饲养成本,用于饲养动物的药物使用必然会增加成本,降低经济效益。在这里,“成本”的概念不仅要考虑药品成本,还要考虑饲料与肉(蛋)的比例等。药品往往效果好,推广应用不起来,成本高是一个非常重要的因素(
对于要求如此高标准的兽药来说,兽药质量概念的内涵并不局限于“检验合格”——即“合规质量”,已转化为“适用性质量”。也就是说,消费者不会承担安全、质量和功效的风险。“消费者”的概念这是更广泛的。它不仅指使用药物的动物,还包括兽药使用者、消费者和养殖产品使用者。因此,检验结论符合兽药产品质量标准的,往往不适用。造成这种情况的原因是多方面的,如配方不合理、剂型不当、成本过高等,随着我国加入世界贸易组织,兽药质量由“符合性”向“适用性”的转变,将使管理立法的立足点从单纯规范生产经营行为向更加关注“消费者”转变组织另一方面,农牧产品也需要国际贸易。要使我国水产养殖产品进入国际市场,必须承认国际社会遵循的“严格责任论”。如果不把“适用质量”的概念引入我国的相关法律法规,没有质量承诺(
目前兽药生产的低水平重复,用合格原料生产劣质兽药产品,无序的市场竞争等,已成为制约兽药行业可持续发展的巨大阻力,“这是我国兽药行业可持续发展的必由之路”兽药产业可持续发展走“质量与效益同步增长”之路
综上所述,兽药产品质量包括市场调研、研发、原料采购、生产、检验、销售、售后服务等一系列过程,不良反应和产品回收的收集。兽药产品的GMP质量概念应表述为“满足特定或潜在需求的产品、过程或服务的特性和特性总和”(
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