
新药选项的基本原则与思路
为建立一套适合公司发展需要、符合市场导向的新药筛选模式,公司根据以往的成功经验,专门制定了近期新药筛选的基本原则和思路(
基本原则
,我们在原则上总结出五点:疗效是本质,科技是手段,市场是舞台,特色是内涵,产权是保障,其特殊性在于:
1(
2(
3)使用不当会造成身体损害(
4.必须在指定地点购买,如药品商店或医院,不能自由流通(
因此,上述特点决定了药物必须有效,患者不会使用或重复使用而没有效果,制造商和销售商也不会长期生产和销售(
因此,新药必须有明确的疗效,疗效优于包括中西药在内的主要临床产品,安全性也优于主要临床产品(药物研究可行性
包括原料药可行性、成本可行性(包括原料药成本和制造成本),工艺的可行性,制备的可行性,质量标准的可行性,稳定性的可行性等(
在开发中,力求简单、合理、可行。在发展的过程中,不要盲目地采用过于先进的手段和手段。事实上,当达到同样的效果时,最简单的方案就是最好的方案(
2.药理学研究的可行性
如目前的药理学研究方法是否成熟;方案是否复杂;周期是否长;临床研究的可行性
适应证和用药周期的确定直接影响到临床研究操作的难度. 因此,在调查中必须考虑临床研究的可行性,这与制造商是否能接受有关(
3.市场是一个成长期的小市场,几乎没有市场或产品。大市场,如:心脑血管、肿瘤药物、消化系统、呼吸系统等;成长潜力小的小产品,如痛风、糖尿病微血管病、前列腺疾病等
2.选择市场接受度强的产品
。在市场经济中,任何产品都只能在市场中有价值,才能体现其有用性、实用性和先进性,从而为企业创造更多的财富。因此,在谈判过程中n、 厂商首先考虑的是市场的可接受性、市场的可操作性和其他市场的可行性(
另外,公司选择的项目应该有更好的市场前景,与目前市场上已有的产品或近几年上市的产品相比,表现出明显的优势(在当今社会,成功人士个性明显,即更具特色的人)。一个产品要想成功,除了上述特点外,还必须有明显的特点,这可以归结为产品本身,也可以在特定的市场环境下生产,比如说填补市场,这不是产品本身创造的,但受相关市场的影响,但最好不要被人为的特征,比如产品包装(
产品的特征不是很多,而是本质,这明显不同于其他品种,而这个特征只有当它具有不同于其他品种的特征时才是最实用的(
,它能否引起制造商的兴趣,在市场上具有明显的竞争力(中国加入世贸组织后,中国人的产权意识也得到了明显加强)。它有点像一夜春风,千株梨树开花。国家知识产权局收到数以千计的药物发明专利申请(特别是传统药物)l中药)每月(
1(
1.2)可以在开发新产品时及时申请产权保护,以提高新产品的竞争力和独占性产权壁垒(
1.3有效地保证了新产品在一定时期内推出后,企业利益最大化等(产权分析的目的是:
2.1专利侵权(
2.2国家保护委员会的限制(
2.3行政保护的限制(
2.4产品重复无效开发的危害和风险正在上报(
2.5国家政策限制(
3.查找产权时注意以下方式:
3.1国家财产局-防止专利冲突(
3.2国家标准分发中心如国家中药品种保护委员会-防止与现有标准品种发生冲突(
3.3审查中心的验收状态-防止重复无效开发(
3.4国家药品监督管理局不支持或不允许制定预防政策,如开发有毒药材、行政保护等,etc(
3.5广泛搜索-防止信息丢失(
基本思路
针对目前新产品转移的市场情况,应选择疗效较好的品种和市场潜力较大的品种在现有标准中成药的基础上,进行长短结合、深浅结合的二次开发(
I。项目来源
已有标准的中成药:国家药典品种、部颁品种、地方标准转国家标准品种,现有厂家邀请品种(根据疗效选择品种:选择疗效肯定的品种;2.从市场中选择产品:选择目前市场上销售较好的成长期或成熟期产品(
3.从成分中选择产品:尽量选择处方简单、无规格的品种
4.从工艺中选择品种:选择现行工艺影响原疗效的专利药(
5.按质量标准选择品种:选择现行质量标准不合理、可重复使用的品种
6.从剂型中选择品种:选择当前剂型相对落后或不合理的品种(
此外,还应考虑OTC等因素,选择该品种时应考虑国家基本药物或公共费用报销(
3.发展思路
考虑所选品种的长度
1(
2.对于va对已经深入研究的问题,要考虑深入发展,走高水平、高标准的道路。例如,我们可以开发5种以上常用的6种药物,经提取纯化后开发高级口服药物,或者根据适应症特点开发注射剂(
是人体用药,但也有必要借鉴(
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