纽卡斯尔病、传染性支气管炎、减蛋综合征和禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La SoTa株+M41株+Z16株+HP株）是由河南农业大学、辽宁益康生物制品有限公司和上海海立生物医药有限公司共同开发的。为预防新城疫、传染性支气管炎、掉蛋综合征和H9亚型禽流感，2009年4月2日，该疫苗被农业部批准为国家Ⅲ类新兽药，证书编号为（2009）新兽药证书第12号，批准文号为（2009）060132142（

1。名称

俗称：新城疫、传染性支气管炎等g-drop综合征，禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（LA SOTA株+M41株+Z16株+Hp株）

2。主要成分和物理性质

疫苗含有灭活新城疫病毒LA SOTA株，鸡传染性支气管炎病毒M41株鸡新城疫病毒Z16株减蛋综合征病毒和H9亚型禽流感病毒HP株灭活前含量均在4%以上× 108eid50/0.1ml，传染性支气管炎病毒含量≥ 4× 0.50/0.1ml，鸡蛋脱落综合征病毒含量≥ 4× 0 TCID50、H9亚型禽流感病毒含量≥ 4× 107eid50/0.1ml（

疫苗外观为乳白色乳状液，油包水型（

3.安全性y试验

单剂量安全试验。随机抽取3批疫苗，每批用0.5ml（1羽）14日龄SPF鸡颈部皮下注射，胸肌肌肉注射。同时选取5只未接种疫苗的鸡作为对照组，连续14天每天观察鸡的日粮和生理状况。逐一检查接种部位的变化。称重扭颈后检查主要脏器，评价疫苗的安全性（

单剂量重复安全性试验随机抽取3批疫苗，每批疫苗颈部皮下注射，肌肉注射分别于胸前接种0.5ml（1份）疫苗于14日龄sp20f鸡，5只不接种为对照组。接种后，各组在负压隔离器中饲养。14天后，另一侧胸肌肌肉注射1次，接种剂量为1支。连续14天观察鸡的日粮和生理状况。逐个检查接种部位的变化。在一次过量安全性试验中，随机抽取3批疫苗，皮下注射于nec对20只14日龄SPF鸡胸肌进行k和肌肉注射。同时，5只SPF鸡不接种为对照组。接种后，各组均在负压隔离器中喂养。连续14天每天观察试验鸡的日粮和生理状况，逐个检查接种部位的变化，称重和扭颈后分别检查主要脏器，评价疫苗的安全性（单剂量

）对蛋鸡产蛋性能的影响60只180日龄SPF蛋鸡随机分为30只/组。一组用200701批疫苗免疫，肌肉注射，0.5ml/只，另一组用g对照组不免疫。接种疫苗后，每天观察雏鸡的精神状态和全身反应，统计每天产蛋量，直至接种后14天，评价疫苗的安全性（

临床安全性试验：在我国不同地区对不同年龄、性别和品种的鸡进行免疫。对10万余只鸡进行了接种，并在不同地点进行了随机抽样

安全性观察。结果表明，整个试验期间未发现全身不良反应，对鸡的精神状态、采食量和增重无严重影响。180日龄SPF-chic未出现全身或局部不良反应两组鸡在14天内产蛋量无明显差异

4.用血清学方法检测鸡新城疫的药效试验

。对15只30～60日龄SPF鸡注射20μ 10只鸡皮下或肌肉注射l疫苗，另5只鸡作为对照。接种后21～28天，采集每只鸡的血样和血清，测定HI抗体效价。流行组HI抗体滴度几何平均值不小于1∶ 对照组不超过1∶ 4（

对20只14～42日龄的SPF鸡进行感染性支气管炎的活菌接种在每一个地点接种流感支气管炎疫苗（H120株）。接种后21～28天采集血样和血清，同时接种0.5ml疫苗。第二次接种后21～28天采集血样和血清标本。测定两种血清HI抗体效价。第二抗体HI抗体滴度的几何平均值（GMT）是第一抗体的3倍以上（10只21～42日龄SPF鸡肌肉注射或皮下注射0.5ml疫苗，另10只SPF鸡作为对照）。21～35天后采集血样，分离血清，测定HI抗体效价。hia的几何平均滴度免疫鸡的抗体不少于1∶ 对照组不超过1只∶ 4

H9亚型禽流感，选用28日龄SPF鸡15只，其中10只每颈皮下注射0.3ml疫苗，其余5只不接种作为对照。21天后分别采集血样和血清，用H9亚型HP株禽流感抗原测定HI抗体效价。免疫鸡HI抗体的几何平均滴度不低于1∶ 对照鸡HI抗体效价不超过1∶ 4（

按照农业部关于新兽药管理的要求在产品安全性试验、理化性能试验、无菌试验、药效试验等试验符合质量标准要求的基础上，将三批疫苗送中国兽药检定所进行禽流感流行株验证试验，国家禽流感参考实验室提供的三批疫苗对流行株的保护率均在80%以上（河南、山东、河北不同地区共接种不同年龄、性别、品种的鸡10万余只）。分别于免疫后7、14、21、35、42、60、90、120天随机抽取10只鸡为检测鸡新城疫、减蛋综合征和禽流感（H9），对鸡传染性支气管炎的HI抗体水平和ELISA抗体水平进行了检测和激发

试验结果表明，鸡传染性支气管炎、减蛋综合征和禽流感（H9）的平均HI抗体水平分别为7、14、21、35、42、60，免疫后90天和120天分别高于1:64、1:256和1:64。传染性支气管炎ELISA抗体（P/n）不低于2.2，保护率在90%以上（结果表明，四联疫苗能在3个月内抵抗强毒株的攻击，对新城疫、禽流感、减蛋综合征和传染性支气管炎的抗体可达到100%以上我七点起床㏒ 2级；免疫后4个月，新城疫hi>9.1log2，传染性支气管炎ELISA P/N>2.6，鸡蛋下降综合征hi>8.9log2，禽流感hi>7.9log2，免疫后4个月，均能保护鸡免受强病毒的攻击（目的：四联疫苗主要用于预防新城疫，传染性支气管炎、减蛋综合征和H9亚型禽流感。成年鸡免疫期为开始前4个月（用法和剂量：分娩前1个月左右颈部皮下或肌肉注射，每种种鸡和蛋鸡0.5ml（

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